食药安全
坚持问题导向：推动食品药品违法行为入罪
问：食品行业的“潜规则”、药品临床数据造假以及打击惩处力度不足等，已成为“老大难”问题。针对这类问题，规划有没有解决方案？
答：规划提出了强化专项整治、加强稽查执法、推动行刑衔接、推动食品药品违法行为入罪等措施，所有违法行为都要处罚到自然人。
食品规划提出，重点治理超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精等10项危害食品安全的“潜规则”和相关违法行为。完善食品中可能违法添加的非食用物质名单、国家禁用和限用农药名录、食用动物禁用的兽药及其他化合物清单，研究破解“潜规则”的检验方法。
药品规划提出，加强临床试验监督检查，严厉打击临床数据造假行为；严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。
坚持风险监管：全面强化检查检验
问：在建立健全以风险分析为基础的科学监管制度方面，规划作了哪些规定？
答：规划强化风险监测、风险评估、风险预警和风险交流，提出科学划分食品生产经营风险等级，加强对高风险食品生产经营企业的监督检查；将“米袋子”“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围；全面落实药物医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任，对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价；建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制。
规划要求全面强化检查检验。食品规划提出，对食品生产经营者每年至少检查1次；食品安全抽样检验覆盖所有食品类别、品种；进口食品监督抽检产品种类实现全覆盖。
药品规划提出，对企业开展质量管理全项目检查，加大注册检查、飞行检查和境外检查频次；国家级每年全覆盖检查境内血液制品和疫苗生产企业；每年对40-60个进口药品品种开展境外生产现场检查；“十三五”期间，实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查，对经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查，对储运有特殊要求的医疗器械经营企业实现每年全覆盖检查。
坚持专业监管：加快建立职业化检查员队伍
问：当前，我国食品药品安全监管的专业性仍有待进一步提高。规划对此作出了哪些部署？
答：在完善标准方面，食品规划提出，制修订不少于300项食品安全国家标准，制修订、评估转化农药残留限量指标6600余项、兽药残留限量指标270余项；药品规划提出，继续开展药品标准提高行动计划，修订完成国家药品标准3050个、医疗器械标准500项。
在专业人才队伍建设方面，两个规划提出加快建立职业化检查员队伍，鼓励人才向监管一线流动。药品规划提出，探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式，建设国家级审评中心，建立以临床为核心的药品医疗器械审评机制。
在专业能力建设方面，两个规划要求加强检验检测、检查、监测评价等技术支撑体系建设，推进基层监管能力标准化建设，加强科技支撑，运用“互联网＋”、大数据等实施在线智慧监管。
