近日，葛兰素史克的人乳头瘤病毒吸附疫苗（16型和18型）获得我国国家食药监总局批准，在国内上市。这个国内期待已久的预防宫颈癌的疫苗，在给中国百姓带来惊喜之余，也带来一系列困惑。
打宫颈癌疫苗建议9到25岁女性接种HPV疫苗
在国内经过长期临床试验
宫颈癌是女性第二高发的癌症，且患病人群呈年轻化趋势，但它是目前唯一病因明确、可以早期预防和治疗的癌症。研究证实，全球99%以上的宫颈癌都是由人乳头瘤病毒（HPV）引起。HPV目前已知有100余种类型，大部分与宫颈癌并无关联，但有14种被列为“高风险”，它们导致了几乎所有的宫颈癌。其中，以HPV16和HPV18两种基因型风险最高，可导致约70%的宫颈癌。此次获批在国内上市的HPV疫苗主要就是针对HPV16和HPV18。
在进入我国之前，HPV疫苗已在国外使用多年。“HPV疫苗最早于2006年在美国上市，此后陆续在加拿大、澳大利亚等140多个国家和地区批准使用。”专家告诉记者。
很多人疑惑，这么好的疫苗为什么十年后才在国内上市？专家解释，根据我国相关规定，出于安全性和有效性的考虑，国外新药要在中国上市，必须在中国重新开展面对国内人群的临床试验。
事实上，对于HPV疫苗我国确实也早有考虑。“2009年，我国便开始了HPV疫苗在国内的临床试验研究，以验证其在国内目标人群的安全性和有效性。临床试验在江苏开展，分别选取了3000多名接种和3000多名未接种的女性，进行随机双盲对照研究。”专家说，他领导的团队和南京鼓楼医院是临床试验的参与者之一，负责临床检查、诊断、基因分型等工作。
据专家介绍，整个三期临床试验持续了6年多才完成。去年，临床试验的各项指标已经达到，葛兰素史克便开始向国家食药监总局申请报批。国家食药监总局表示，研究数据表明该疫苗在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。
