北京市食品药品监督管理局2月3日发布《关于进一步加强中药饮片生产监管的通知》，要求中药饮片企业内部应对中药材、辅料与药包材实施批号管理，实现按批号进行追踪，严厉打击无证、超范围生产销售中药饮片行为。对于检验中存在套用、篡改、伪造检验结果或数据、冒用检验图谱或未按照检验规程规范检验的，依法从重处理，情节严重的作为药品GMP严重缺陷，收回《药品GMP证书》。
通知明确，在批准的《药品生产许可证》《药品GMP证书》的场地、设施、设备范围内，未经批准不得从事与饮片研究、生产、销售无关的行为。加强中药材、炮制用辅料和药包材的溯源管理，中药饮片生产企业必须严格按照药品GMP相关要求和品种的工艺规程组织生产，炮制全程必须在核准的厂房内完成，批生产记录应及时、真实与完整记录炮制过程。
有业内人士分析，此次药监系统出台监管新规，将预示着2018年有关部门针对中药、中药材的整治将会来得更加猛烈。
中药饮片整顿
从源头提高中药材质量
在此次的新规之中，重点提到中药饮片生产企业必须严格按照药品GMP相关要求和品种的工艺规程组织生产，炮制全程必须在核准的厂房内完成，批生产记录应及时、真实与完整记录炮制过程。
中药饮片必须经逐批全项检验合格后方可上市销售，高效液相色谱、气相色谱等检验设备应具备有效审计追踪功能，并实施权限管理，显微、薄层色谱等检验项目的结果以图像形式留存。
近年来中药材、中药饮片制假售假、染色掺杂、增重、超范围经营事件层出不穷，给社会造成了较为恶劣的影响，为此药监系统2016年多次展开专项整治行动，发现市场普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工等问题十分严重。
国家食药监总局2月8日公布的《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》显示，2016年全国有162家药企共170张GMP证书被收回。而其中，有80张被收回的GMP证书来自中药饮片企业，占了将近50%的比例。
业内人士指出，源头上加强管理是解决中药材质量的根本。从中药材采购渠道早期是在农村集贸市场、药材集散地进行交易，目前已发展到在集贸市场的前端采购道地药材，未来发展方向是基地化建设。“在流通领域投入大量精力，做的都是事后工作，一定要重视种植端的严控，包括种源、环境、管理、加工方式。”
完善药品可溯源体系
《通知》强调，加强中药材、炮制用辅料和药包材的溯源管理。中药饮片生产企业应严格执行供应商审计，其采购、出入库台账、票据等应做到及时、真实与完整。中药饮片企业内部应对中药材、辅料与药包材实施批号管理，实现按批号进行追踪。
随着国民经济的发展和人民健康需要的进一步提高，中药材的需求量越来越大，一些贵重药材或者生长周期长的药材经常出现阶段性价格暴涨暴跌，从而引发制假售假、羼杂染色甚至将提取过的药渣处理后当原药材（饮片）卖的现象。
提升中药材流通现代化水平，以保证中药材流通质量，保障人民群众生命健康安全是当务之急。商务部早在2012年10月发布《商务部办公厅关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》，决定在试点城市应用现代信息技术和物联网技术，通过中药材产品包装带有的电子标签，对中药材产地来源、生产加工、市场流通、药房使用等环节的有关信息进行电子登记，开展中药材流通追溯体系建设试点。
商务部市场秩序司有关负责人表示，随着中药材流通追溯体系的建立，中药材流通的现代化水平将提高到一个新的层次，中药材的质量安全也将更有保障，人民群众用药将更加放心。
